Az orvosi gázpalack alkalmazása és követelményei

Az orvosi gázpalack alkalmazása és követelményei

1.Bevezetés 

Az 1800-as évek vége óta sok millió ember bízott abban, hogy gázpalackokból gyógygázokat juttatnak nekik. Ezeket a gázokat számos eljáráshoz használják, és a modern egészségügyi rendszerek nem tudnának életben maradni anélkül, hogy minden nap biztonságosan szállítanák az orvosi gázokat, különös tekintettel a több ezer gázpalackból származó orvosi oxigénre.

A nagynyomású gázpalackokban szállított gyógygázok kiváló betegbiztonsági múlttal rendelkeznek, és ez a kiadvány bemutatja a kiszállított csomag benső biztonságát, valamint a szállított termék biztonsága érdekében végzett folyamatokat és eljárásokat. A kiadvány számos területtel foglalkozik, beleértve azt is, hogyan fejlődtek ki az orvosi gázok, és hogyan fejlődött a gázpalack-csomag műszakilag fejlett berendezéssé. A 7. szakasz leírja az EIGA-tagok által a szállított orvosi oxigén minőségéről végzett tanulmányt. A 6. szakasz azt jelzi, hogy az orvosi oxigént kapó betegeket illetően nincs bizonyíték biztonsági aggályokra.

2.A gyógygázok története

A betegek által használt fő gyógyászati ​​gáz az oxigén. Ezt szinte kizárólag légleválasztó üzemekben állítják elő, amelyeket általában ASU-ként emlegetnek. Az oxigén gyógyászati ​​felhasználását legkorábban a 19. század végén jegyezték fel. Az oxigéntermelés nem volt elterjedt, így a gáz megszerzésének lehetősége korlátozott volt, bár az oxigén használatának előnyeit az orvosok azonnal értékelték. Ahogy az ipari folyamatokhoz szükséges oxigéntermelés fejlődött, úgy nőtt az oxigén rendelkezésre állása az orvosi alkalmazásokhoz. A felhasználást olyan nagynyomású gázpalackok kifejlesztéséhez kötötték, amelyek elegendő mennyiségű gázt tudtak tárolni, és gazdaságosak voltak a szállítása. Számos más technológia is hozzájárult az oxigén e növekvő használatához, például a flexibilis cső és az arcmaszk feltalálása.

Az oxigénterápia előnyei az első világháború során váltak nyilvánvalóvá a mérges gázok hatásainak kezelésében. 1918-tól az alacsony költségű oxigén fokozott előállítása biztosította az oxigénterápia széles körű biztosítását.

Ahogy az ipari gázipar a magasabb nyomások, könnyebb palackok és továbbfejlesztett szállítórendszerek felé haladt, ezek az előnyök továbbra is elérhetőek a gyógygázok felhasználói számára.

Megjegyzendő, hogy a gyógyászati ​​gázokra, beleértve a csomagolásukat is, ugyanaz az engedély vonatkozik más gyógyszerkészítményekhez hasonlóan, így a tartály lezárásához ugyanazok a modulok szükségesek rendszer. Gyógygázok esetében ezek a tartályzáró rendszerek a palackok és a szelepek.l A jelen kiadványban tárgyalt különböző típusú palackok és szelepek jóváhagyása ezért egy a gyógyászati ​​gázok engedélyezési folyamatának jelentős részét.

3.A gázpalack-csomag típusai

A sűrített gyógygázok elosztására használt csomag elsősorban két részből áll; a henger és a hengerszelep. A sűrített gázok palackokban való biztonságos szállításának megkönnyítése érdekében más tartozékok is használhatók, például szabályozók és áramlás méter. Az 1., 2. és 3. ábrán láthatók példák a szokásosan használt gázpalack-csomagokra.

3.1 Gázpalackok

Ma a legtöbb nagynyomású gázpalack az orvosi gázszolgáltatásban varrat nélküli acélszerkezetű, és üzemi nyomásig töltik. 200 bar-ig.

Ezeket az acélpalackokat az európai, nemzetközi vagy helyi szabványnak, például az EN 1964 szabványnak megfelelően gyártják. Szállítható gáz c.éslinderek. Előírás 0,5 litertől 150 literig terjedő vízkapacitású, újratölthető, szállítható varrat nélküli acél gázpalackok tervezésére és kivitelezésére. Varrat nélküli acélból készült palackok 1100 MPa-nál kisebb Rm értékkel és ISO 9809-1 Gázpalackok - Újratölthető varrat nélküli acél gázpalackok - Tervezés, felépítés és tesztelés - 1. rész: Edzett és edzett acél palackok 1100 MPa-nál kisebb szakítószilárdsággal, 1. Ezeket a szabványokat a nemzetközi szabványügyi szervezet szigorú fejlesztési folyamaton ment keresztülVal vela CEN és az ISO számos EIGA-tag vagy helyi szabvány, palackgyártók és más érdekelt felek részvételével. A gázpalackok gyártásához használt acélok fejlett ötvözetek. Mielőtt ezeket a palackokat forgalomba lehetne hozni az Európai Unión belül, szigorú jóváhagyásoknak kell alávetni azokat a jogszabályok, például a hordozható nyomástartó berendezésekről szóló 2010/35/EU irányelv (TPED) szerint.

Az acél gázpalackokon kívül használatban vannak alumíniumötvözetből készült gázpalackok is, amelyeket hasonló eljárással fejlesztettek ki és hagytak jóvá, mint az acélpalackokat. A műszaki fejlődésnek köszönhetően az orvosi gázok szállítói egyre gyakrabban keresik a kompozit szerkezetű palackokat. Ezeknek a kompozit hengereknek fém bélése van, aminek vége szállal, például szénszállal burkolva.

3.2 Gázpalack szelepek 

A gázpalack szelepe a felhasználó és a szállított termék közötti interfész, és az EIGA tagjai jelentős erőfeszítéseket tettek annak biztosítására, hogy ez az interfész minden műszaki követelménynek eleget tegyen, valamint segítse a felhasználót a termék szállításában. A jogszabályok értelmében minden szelepnek az illetékes hatóságok általi típusjóváhagyásával kell rendelkeznie, a következő követelmények alapján:

A szállítható nyomástartó berendezésekről szóló irányelv ;EN ISO 10297, Gázpalackok. Hengerszelepek. Specifikáció és típusvizsgálat ;EN ISO 10524-3, Nyomásszabályozók orvosi gázokhoz. Palackszelepekkel integrált nyomásszabályozók ;EN ISO 15996, Gázpalackok. Maradéknyomás szelepek. Általános követelmények és típusvizsgálatVal velEzd lent.

3.2.1 Szabványos gázpalack-szelepek

A gázpalack alapszelepét általában O-gyűrűs szelepnek nevezik. A név a tömítőmechanizmusra utal, amely egy O-gyűrű a szeleporsón, amely biztosítja a szelep szivárgásmentességét. Sok millió ilyen típusú szelepet használnak szerte a világon, és megbízhatóságukról híresek.

3.2.2 Maradéknyomás szelepek

A szabványos gázpalack-szelep mellett egyre több maradéknyomás-szelepet (RPV) helyeznek üzembe. A maradék nyomásszelep lehet visszacsapó funkcióval vagy anélkül. Ez a szeleptípus egy további funkciót ad a standard szelephez, mivel olyan eszközzel rendelkezik, amely megakadályozza, hogy használat közben szennyeződések, például nedvesség és egyéb szennyeződések kerüljenek a palackba.

3.2.3 Szelepek integrált nyomásszabályozóval (VIPR)

Az RPV mellett kifinomultabb, integrált nyomásszabályozóval (VIPR) ellátott szelepek is használatosak. Ennek a szeleptípusnak nemcsak maradéknyomás funkciója van, hanem a szükséges nyomáson és gázárammal szállítja a gyógyászati ​​oxigént a páciensnek. A VIPR-ek a hátat is megakadályozzák áramlási szennyeződés.

4.Gázok töltése gázpalackokba

Az oxigént légleválasztó üzemekben kriogén desztillációval állítják elő. Ezek a növények felszívják a légköri levegőt, és összenyomják, tisztítják és kiterjesztik a levegőt, hogy kriogén hőmérsékletre cseppfolyósítsák. Ezután az oxigént desztillálják a folyékony levegőből. A légleválasztó üzemekben előállított gyógygázokra f) követelmény vonatkozikvagygyártó hatóságVal veltermelési folyamathoz.

A kriogén folyékony terméket egy speciális palacktöltő létesítménybe juttatják el, ahol a terméket sűrített gázként gázpalackokba töltik.

Az orvosi gázok palackokba történő előállításának/töltésének folyamata számos vezérléssel és ellenőrző ponttal rendelkezik, amelyek magukban foglalják:

l A henger töltési nyomása megfelelő a henger és a szelep kombinációjához;

l A hengerek és szelepek időszakos ellenőrzési időszakon belül vannak;

l Annak megerősítése, hogy a szelepek alkalmasak a gázszolgáltatásra;

l Ellenőrzés, hogy van-e pozitív maradéknyomás a hengerekben;

l A hengertestek adott esetben megfelelően festettek az alkalmazandó szabványoknak és irányelveknek; és

l A hengerek és szelepek tiszták és nem sérültek;

Egyszer az elő-töltő Az ellenőrzés befejeződött, a palackok csatlakoztatva vannak a töltőrendszerhez. A palackokat általában tételekben töltik fel. A feltöltés során a szelepeket megvizsgálják és szivárgásmentesek. A töltés végén új tételcímkéket rögzítenek a hengerekre.A tétel méretétől függően egy vagy több césA lindereket elemzik a gáz minősége szempontjából, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a tétel megfelel a Helyi Gyógyszerkönyv monográfiáiban szereplő előírásoknak. Minden vizsgálati eredményt egy tételnaplóban/tételi jelentésben rögzítenek, és a tételt a képzett személy hitelesíti és kiadja. Ezek a gyártási, töltési, elemzési és felszabadítási folyamatok egy érvényesítési folyamaton mentek keresztül, amelyben minden lépést ellenőriznek és validálnak a gyártás megkezdése előtt. Engedélyezett, Következésképpen ezeket a lépéseket a Helyes Gyártási Gyakorlat követelményeinek megfelelően hajtják végre.jstb. a gáztársaságok és az illetékes hatóságok által végzett időszakos auditokra a gyártási és forgalomba hozatali engedélyek betartásának biztosítása érdekébenVal velciók.